Gute Laborpraxis (GLP)

Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen von Stoffen sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst. Es ist verpflichtend anzuwenden, einzuhalten und laufend nachzuweisen. 

Zuständigkeit des BAES

Das Bundesamt für Ernährungssicherheit (BAES) ist laut der Novelle der österreichischen Verordnung BGBl. I Nr. 58/2017 zum Chemikaliengesetz 1996 für die Überwachung zur Einhaltung der Grundsätze der guten Laborpraxis (GLP) zuständig.
Operativ ausführend ist das Institut Überwachung der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), erreichbar unter der E-Mailadresse glpagesat oder telefonisch unter +43 (0)50 555-36435.

Rechtsgrundlagen

Die Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung überführt die nachfolgenden zwei EG-Richtlinien in nationales Recht.

 

  1. Richtlinie 2004/9/EG über die Inspektion und Überprüfung der GLP verpflichtet Österreich zur Einhaltung der Überwachungs- und Inspektionsverfahren der OECD sowie zu einem internationalen Berichtswesen über Prüfeinrichtungen und Inspektionsergebnisse.
  2. Richtlinie 2004/10/EG verpflichtet zur Anwendung der Grundsätze der GLP und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen. Die beiden Richtlinien bilden die Grundlage für das gegenseitige Datenanerkennungssystem der OECD (Mutual Acceptance of Data System, MAD).

 

Die GLP Grundsätze der OECD, interpretierende Dokumente zu ausgewählten Themen, sowie die Mitgliedsstaaten des MAD sind hier angeführt.
Darüber hinaus führt die Europäische Kommission (European Commission, EC) auf ihrer Internetseite die Staaten an, mit denen sie eine Datenanerkennungsvereinbarung geschlossen hat.

Gegenseitige Datenanerkennung im Mutual Acceptance of Data System (MAD)

Österreich ist Mitglied des MAD. Somit können alle in Österreich erzeugten, gesundheits- und umweltrelevanten, nicht-klinischen Sicherheitsdaten von allen weiteren Mitgliedsstaaten des MAD anerkannt werden. Umgekehrt erkennt Österreich Daten dieser Art von anderen MAD-Mitgliedsstaaten an.
Voraussetzung ist ein gültiges GLP-Zertifikat ausgestellt vom BAES und der Nachweis der Prüfeinrichtung bzw. des Sponsors, dass eine relevante nicht-klinische Sicherheitsprüfung gemäß den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurde.

GLP-Zertifizierung durch das BAES

Das vom BAES ausgestellte GLP-Zertifikat einer Prüfeinrichtung nimmt auf eine oder mehrere Areas of Expertise Bezug, der/denen die nicht-klinische Sicherheitsprüfung/nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen zuzuordnen ist (die Areas of Expertise sind harmonisierte Tätigkeitsbezeichnungen der OECD gemäß Annex III to OCDE/GD(95) Guidance for GLP Monitoring Authorities for the Preparation of Annual Overviews of Test Facilities Inspected). Wird von einer österreichischen Prüfeinrichtung eine außerhalb der Areas of Expertise liegende neue Prüfungsart in Erwägung gezogen, ist diese Absicht dem BAES mitzuteilen und es sind ferner die entsprechenden Schritte einzuleiten.

Grundlage für die Ausstellung eines GLP-Zertifikates ist ausschließlich die österreichische Rechtslage. Normen anderer Länder, insbesondere von Drittländern, können keine Berücksichtigung finden. Die Beachtung landesfremder Rechtsmaterien durch GLP-Prüfeinrichtungen liegt ausschließlich in deren Verantwortung und darf sich nicht nachteilig auf die Konformität mit den nationalen Bestimmungen auswirken.

Eine aktive GLP-Prüfeinrichtung wird periodisch inspiziert; das GLP-Zertifikat wird vom BAES nach Erstinspektion für die Dauer bis zu einer erneuten Inspektion ausgestellt. Routinemäßige Folgeinspektionen einer Prüfeinrichtung sind nach Möglichkeit in einem Abstand von zwei Jahren durchzuführen. Darüber hinaus können zusätzliche Inspektionen einer Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Prüfungen bei Bedarf durchgeführt werden, insbesondere auf Ersuchen einer Behörde, beispielsweise auf Grund von Rückfragen, die sich aus der Vorlage von Daten bei einer Zulassungsbehörde ergeben.
Die Bewertungsgrundlagen der Inspektion sind das Qualitätssicherungssystem und ausgewählte laufende oder abgeschlossene nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen, die für die Areas of Expertise repräsentativ sind.

Internationales Berichtswesen über Prüfeinrichtungen

Die nationalen GLP-Prüfeinrichtungen, ihr Qualitätsstatus, die Areas of Expertise und die Art der durchgeführten Inspektion werden einmal pro Jahr (Stichtag ist immer der 31.3. des Folgejahres) vom BAES an die Europäische Kommission und die OECD übermittelt. Diese Informationen über die österreichischen GLP-Prüfeinrichtungen können Sie auf Anfrage vom BAES beziehen.
Die gesammelten Internetadressen aller GLP Überwachungsbehörden des MAD sind auf der Internetseite der OECD öffentlich. Zwischen den Mitgliedsländern des MAD wird und unter Einbeziehung der OECD und der Europäischen Kommission ein aktiver Informationsprozess betrieben, der bei entsprechend kritischem Inspektionsergebnis unmittelbar gestartet wird. Auslöser können die Nichtkonformität einer Prüfeinrichtung oder die Nichtkonformität einer nicht-klinischen Sicherheitsprüfung, mit zu erwartenden Auswirkungen auf die Datenqualität, sein. Ziel des Informationsverfahrens ist es, nicht GLP-konforme Daten als Entscheidungsgrundlage für Zulassungsanträge auszuschließen, um Risiken für Mensch oder Umwelt zu verhindern.

Kontakt für Rückfragen

Bundesamt für Ernährungssicherheit, Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien, glpbaes.gvat | +43 (0) 50 555-32355

 

Fragen an Sachverständige sind bitte an glpagesat zu richten bzw. unter der Telefonnummer +43 (0)50- 555-36402 (Institut Überwachung der AGES) zu klären.

Weitere Formulare (Änderung der Prüfstellenleitung, Beendigung der Tätigkeit)

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